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Abstrato

Um estudo de caso de estudo de bioequivalência de endpoint clínico com dados em falta e dados de não conformidade

Sol W

Os dados em falta e as questões de não conformidade são especialmente importantes na avaliação de medicamentos genéricos de ação local porque as análises de equivalência primária em estudos de bioequivalência de resultados clínicos (BE) são baseadas na população por protocolo (PP) (geralmente, completadores e cumpridores) . No entanto, não foram notificados estudos de caso que abordassem a situação dos dados em falta e da não conformidade nos estudos de BE de parâmetros clínicos. Um estudo de caso utilizando um estudo de resultados clínicos para medicamentos tópicos para o tratamento da acne vulgar foi utilizado para ilustrar a extensão e o padrão de abandono e não adesão reportados no estudo de Sun et al. resultados da meta-análise e se o abandono e a não adesão são aleatórios ou não aleatórios, independentes ou correlacionados entre si, equilibrados ou não equilibrados entre o medicamento genérico (TEST) e o medicamento inovador, ou seja, o medicamento listado como referência ( RLD) .