Hans Kollberg
Objectivos: Estão em curso estudos clínicos na Suécia e na Europa há 22 anos com doentes com FQ a utilizar Anti-pseudomonas IgY (Anti-PA IgY) para prevenir infecções por Pseudomonas aeruginosa (PA) para descobrir eficácia e eventos adversos. Os resultados promissores deram ao Anti-PA IgY uma designação de medicamento órfão em 2016. Estudos: O estudo de fase II foi realizado durante 1995-2002: Dois grupos com doentes infetados intermitentemente por PA: um grupo recebeu Anti-PA IgY, o outro grupo ficou sem IgY . Os microbiologistas não sabiam de que grupo vinham as análises. Um estudo prolongado na Suécia continuou em 2002-2011. Gravidez: Duas mulheres com FQ, das quais uma duas vezes, tomaram Anti-PA IgY durante a gravidez. Transplantado: Um rapaz transplantado há 12 anos devido a infeções w. PA e Atyp.Mycobact. Estudo de Fase III 2002 -2017: Um estudo multicêntrico de nove países europeus.
Resultados: Fase II: Grupo com IgY Anti-PA: 2,35 culturas PA positivas/100 meses; Grupo não tratado: 7 PA positivos/100 meses. A duração da primeira até à segunda colonização com PA foi significativamente prolongada para o grupo tratado versus o grupo controlo (Kaplan-Meier p=0,015). O tempo desde a primeira infecção por PA até à ocorrência de infecção crónica foi prolongado no grupo tratado com Anti-PA IgY. O tempo até que o PA se transformasse na forma mucóide grave foi prolongado. A função pulmonar e o IMC estavam bem preservados. Grupo prolongado: efeitos semelhantes aos do primeiro estudo. Três gravidezes correram bem e deram à luz três bebés saudáveis. Pat transplantado: Sem novas pseudomonas ou micobactérias atípicas após o transplante. As poucas infeções no grupo tratado minimizaram a necessidade de antibióticos. Fase III: O estudo foi concluído em junho de 2017. Um total de 144 doentes contáveis foram incluídos. Os resultados estarão prontos na primavera de 2018. Todos os doentes fizeram gargarejos mais de 250.000 vezes e não foram notificados eventos adversos.
Discussão: O Anti-PA IgY tem apresentado bons resultados tanto na eficiência como na ausência de eventos adversos. Reduz o uso de antibióticos e, por conseguinte, também o risco de bactérias resistentes. O gargarejo é conveniente de usar. O tratamento é rentável. O custo do Anti-PA IgY é muito inferior ao custo dos antibióticos. Os custos com dias de doença e internamento serão muito mais baixos.
Conclusão: Esperamos que o estudo duplo-cego e randomizado de fase III, atualmente em execução, forneça os resultados esperados e que o Anti-PA IgY possa ser registado e os médicos possam administrar anti-PA IgY a todos os doentes elegíveis com FQ.
Nota: Este trabalho foi apresentado no Evento Conjunto da 22ª Edição da Conferência Internacional sobre Imunologia e Evolução de Doenças Infecciosas e 12ª Edição da Conferência Internacional sobre Engenharia de Tecidos e Medicina Regenerativa durante 10 a 11 de maio de 2018, Frankfurt, Alemanha
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