Revista de Farmácia e Pesquisa Farmacêutica Acesso livre

Abstrato

Prevenção da contaminação na indústria farmacêutica

Melissa Stefko

A contaminação de produtos farmacêuticos pode causar consequências catastróficas na indústria farmacêutica; desde a segurança do paciente e acesso do paciente até a escassez de medicamentos, passando pela viabilidade e sustentabilidade do negócio. Na fabricação de produtos farmacêuticos estéreis, a prevenção da contaminação é um componente crítico para cumprir com as regulamentações estaduais e federais, bem como proteger a segurança do público. Na esteira do surto de meningite de 2012, a FDA e outras agências reguladoras aumentaram sua abordagem e expectativas sobre o monitoramento de produtos para contaminação. Embora os níveis de biocarga possam ser controlados com métodos de limpeza adequados, prevenir a ocorrência é a melhor abordagem ao avaliar o risco de contaminação para uma instalação e/ou produto farmacêutico. As suítes de sala limpa desempenham um papel crítico na criação de produtos farmacêuticos estéreis. Embora muitos métodos de descontaminação e esterilização tenham se mostrado bem-sucedidos, a prevenção da contaminação é fundamental para manter níveis microbianos ideais em um ambiente asséptico. Esta palestra discutirá as principais fontes potenciais de contaminação e como efetivamente evitar que contaminem o produto, as suítes de sala limpa e o impacto significativo que um surto pode ter na organização como um todo. Além disso, esta palestra também avaliará as principais fontes potenciais de contaminação em detalhes com base no risco e no papel específico que desempenham no caminho para a contaminação. Os tópicos de discussão incluem design de instalações, comportamento de sala limpa, requisitos de vestimenta e limpeza, etc.