Zenia Pardo-Ruiz
A utilização de métodos alternativos aos testes em animais tem sido encorajada, pelo que durante a última década um número crescente de abordagens alternativas na indústria biofarmacêutica foram formalmente adoptadas. Neste contexto, existe uma discussão ética, científica e económica mundial em relação à fiabilidade da aplicação do Teste Geral de Segurança e do Teste de Pirogénio em Coelho no controlo de qualidade de biofármacos. A aplicação do primeiro foi questionada porque não se podem tirar conclusões fiáveis deste teste. Por este motivo, este ensaio foi retirado de algumas farmacopeias e deixou de ser obrigatório para várias Agências Reguladoras, principalmente após a introdução das Boas Práticas de Fabrico e a utilização de outros métodos rigorosos. Além disso, foram desenvolvidas alternativas in vitro para o controlo de pirogéneos, como o Teste de Ativação de Monócitos. Este método alternativo imita as reações febris humanas e deteta o aumento do efeito pró-inflamatório de substâncias comummente encontradas na indústria biofarmacêutica, aumentando a segurança do produto. É sabido que a posição de uma Autoridade Reguladora está focada na garantia da segurança dos produtos; no entanto, os regulamentos cubanos ainda não se pronunciaram especificamente sobre a utilidade de ambos os testes. Este trabalho oferece base científica sobre a fiabilidade destes testes e o seu papel no aumento ou não da segurança dos produtos biológicos. Além disso, é exposta a posição da Autoridade Reguladora Cubana no que respeita à sua aplicação no controlo de qualidade dos produtos biológicos.
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